Ishlab chiqarishda foydalanishga ruxsat berishdan oldin farmatsevtika xom ashyolarini qanday kvalifikatsiya qilish kerak

Ishlab chiqarish partiyasi faqat yetkazib beruvchi tahlil sertifikatini taqdim etgani yoki material avval xarid qilingani uchun tasdiqlanmasligi kerak. Manba, ishlab chiqarish maydoni, spetsifikatsiya, qadoqlash, tashish sharoitlari yoki hatto hujjatlar formatidagi o‘zgarish farmatsevtik xom ashyoning yaroqliligiga ta’sir qilishi mumkin. Amaliy qaror shundan iboratki, material faqat materialning o‘zi, yetkazib beruvchi va kelib tushgan partiya belgilangan malaka nazoratlaridan o‘tgandan keyingina tasdiqlanishi kerak.

Sifat va xavfsizlik jamoalari uchun jarayon besh nuqtani tasdiqlashi kerak: material to‘g‘ri identifikatsiya qilingan, tasdiqlangan spetsifikatsiyaga javob beradi, maqbul sifat tizimi ostida ishlab chiqarilgan, ta’minot zanjiri bo‘ylab kuzatilishi mumkin va boshqarilmagan ifloslanish yoki muomala xavfini keltirib chiqarmaydi. Material ishlab chiqarishda foydalanish uchun chiqarilishidan oldin tasdiqlash hujjatlashtirilishi kerak.

Mo‘ljallangan foydalanish va material xavfidan boshlang

Malaka baholash chuqurligi xom ashyo qanday ishlatilishini aks ettirishi kerak. Faol ingredient, steril jarayon uchun kiruvchi material, yuqori faollikdagi birikma yoki ma’lum aralashma tashvishlariga ega material odatda xavfi pastroq bo‘lgan qayta ishlash yordamchisiga qaraganda qat’iyroq baholashni talab qiladi. Bir xil kimyoviy nom avtomatik ravishda teng sifatni anglatmaydi: zarracha o‘lchami, qoldiq erituvchilar, mikrob limitlari, aralashmalar profili, polimorf shakl va qadoqlash mosligi formulatsiya hamda jarayonga qarab muhim bo‘lishi mumkin.

Namunalar yoki laboratoriya sinovlarini so‘rashdan oldin ichki material profilini belgilang. Unda tasdiqlangan nom, nav, farmakopeya yoki ichki standart, mo‘ljallangan funksiyasi, kritik sifat atributlari, saqlash sharoitlari, qayta sinov yoki yaroqlilik muddati bo‘yicha kutilmalar va talab etiladigan chiqarish sinovlari ko‘rsatilishi kerak. Ushbu profil yetkazib beruvchini ko‘rib chiqish va kirish nazorati uchun tayanch nuqtaga aylanadi.

Manbani tasdiqlashdan oldin yetkazib beruvchi imkoniyatlarini ko‘rib chiqing

Yetkazib beruvchini baholash tijoriy ma’lumotlardan tashqariga chiqishi kerak. Yetkazib beruvchi talab qilinadigan navni izchil taqdim eta olishini va uning hujjatlari sizning sifat tizimingizni qo‘llab-quvvatlashini tekshiring. Farmatsevtik xom ashyo uchun tegishli yozuvlarga sifat so‘rovnomasi, ishlab chiqarish maydoni tafsilotlari, spetsifikatsiya, tahlil sertifikati namunasi, xavfsizlik ma’lumotlari varaqasi, kuzatuvchanlik bayonoti, o‘zgarishlar haqida xabardor qilish majburiyati hamda qadoqlash va tashish nazoratlari haqidagi ma’lumotlar kirishi mumkin.

• Yuridik shaxsni, ishlab chiqarish joyini va yetkazib beruvchi distribyutor yoki ishlab chiqaruvchi ekanini tasdiqlang.
• Spetsifikatsiya dolzarb, nazorat qilinadigan va material profiliga mosligini tekshiring.
• Partiyalar qanday identifikatsiya qilinishini va yetkazib beruvchi xom kirimlar, qayta ishlash hamda jo‘natish yozuvlarini kuzata olishini ko‘rib chiqing.
• Og‘ishlar, shikoyatlar, qaytarib olishlar, spetsifikatsiyadan tashqari natijalar hamda jarayon yoki manbadagi o‘zgarishlar bo‘yicha tartib-taomillarni baholang.
• Tegishli hollarda saqlash va tashish sharoitlari materialni namlik, issiqlik, yorug‘lik, sizib chiqish yoki o‘zaro ifloslanishdan himoya qilishini tekshiring.

Materialning kritikligi buni asoslagan hollarda masofaviy audit, joyida audit yoki batafsilroq sifat kelishuvi maqsadga muvofiq bo‘lishi mumkin. Sertifikatning o‘zi yetkazib beruvchining muntazam nazoratlari har bir kritik material uchun mos ekanini ko‘rsata olmaydi.

Hujjatlarni tasdiqlangan spetsifikatsiya bilan solishtiring

Hujjatlarni ko‘rib chiqish ko‘pincha laboratoriya ishlari boshlanishidan oldin muammolarni aniqlaydi. Yetkazib beruvchining tahlil sertifikatini tasdiqlangan spetsifikatsiya bilan satrma-satr solishtiring. Sinov usullari, birliklar, qabul qilish limitlari, partiya raqami, ishlab chiqarilgan sana, qayta sinov yoki yaroqlilik muddati va chiqarishga ruxsatni tasdiqlang. Qabul qilinadigan ko‘ringan natijalar, usul tasdiqlangan usuldan farq qilganda yoki muhim atribut ko‘rsatilmaganda, baribir yaroqsiz bo‘lishi mumkin.

Reprezentativ namuna olish va tasdiqlovchi sinovlardan foydalaning

Kelib tushgan namunalar nazorat qilinadigan sharoitlarda, o‘qitilgan xodimlar tomonidan toza va mos vositalar yordamida olinishi kerak. Namuna olish rejasi aralashib ketish va ifloslanishning oldini olishi, shu bilan birga partiya haqida reprezentativ tasavvur berishi kerak. Qadoqni ochishdan oldin idishning butligini, yorliqlarni, muhrlarni, jo‘natish holatini va harorat yoki namlik ta’sirining har qanday dalilini tekshiring.

Sinovlar tasdiqlangan xavfga asoslangan rejaga muvofiq o‘tkazilishi kerak. Agar belgilangan va asoslangan qisqartirilgan sinov dasturi qo‘llanilmasa, identifikatsiya sinovi odatda qabul qilingan har bir lot uchun zarur. Qo‘shimcha sinovlar miqdoriy tahlil, bog‘liq moddalar, suv miqdori, mikrob limitlari, qoldiq erituvchilar, elementar aralashmalar, zarracha o‘lchami yoki boshqa kritik atributlarni o‘z ichiga olishi mumkin. Laboratoriya natijalari faqat yetkazib beruvchi ko‘rsatgan natijalar bilan solishtirilmasdan, tasdiqlangan limitlarga nisbatan ko‘rib chiqilishi kerak.

Chiqarish holati va kelgusi o‘zgarishlarni nazorat qiling

Materiallar sifat bo‘yicha chiqarish rasmiy qayd etilmaguncha karantinda qolishi kerak. Tasdiqlash yozuvi yetkazib beruvchi baholashi, spetsifikatsiya, namuna natijalari, tahlil sertifikati, xavfsizlik hujjatlari, qabul qilish tekshiruvi va yakuniy qarorni bog‘lashi kerak. Ushbu bog‘liqlik og‘ish, shikoyat yoki qaytarib olish tezkor tekshiruvni talab qilganda muhimdir.

Dastlabki tasdiqlash doimiy emas. Qayta malakalash yetkazib beruvchidagi o‘zgarishlar, takroriy kirish og‘ishlari, tushuntirib bo‘lmaydigan sinov o‘zgaruvchanligi, o‘zgartirilgan qadoqlash, yangi ishlab chiqarish maydoni, qayta ko‘rib chiqilgan sinov usullari yoki tartibga soluvchi talablardagi o‘zgarishlar tufayli boshlanishi kerak. Intizomli o‘zgarishlarni nazorat qilish jarayoni ko‘rinishidan kichik bo‘lgan o‘zgarishning baholanmasdan ishlab chiqarishga kirib kelishining oldini oladi.

Dalillar to‘liq bo‘lmasa yoki natijalar bir-biriga zid bo‘lsa, jadval bosimi asosida partiyani chiqarmang. Materialni ushlab turing, nomuvofiqlikni tekshiring, aniqlashtiruvchi hujjatlarni yoki qo‘shimcha sinovlarni oling va yakuniy sifat qarorini hujjatlashtiring. Ushbu yondashuv mahsulot sifatini ham, material bilan muomala qilish uchun mas’ul bo‘lgan odamlarni ham himoya qiladi.